原创文学网(htwxw.com)
当前位置: 首页 > 长篇小说 > 内容详情

gmp意识培训总结范文

时间:2021-02-21来源:沸腾文学小说网 -[收藏本文]

gmp意识培训总结范文

  员工培训是提高员工素质的良好方式,下面我们来看看gmp意识培训总结范文,仅供大家参考!

  一、新版GMP的特点

  新版GMP实施一年多以来,大家经过多次培训学习和现场检查,都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高,难度加大。新旧版对比,变化的体现有5个特点:最主要变化是软件,增加了很多内容。

  一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,这是新版GMP的精髓。

  二是强调验证工作,验证工作难度大,是企业的薄弱环节,增加很多内容。

  三是规范委托生产和委托检验管理。

  四是强调药品注册云南治癫痫病好的医院和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

  五是硬件方面变化,主要是无菌制剂要求,提高比较大,增加7点要求。对中药制剂,硬件要求基本不变。

  所以,新版GMP实施,无论是企业,还是GMP检查员,都是一个新挑战。98年版GMP有检查条款,新版没有检查条款,给我们检查员有很大的'想象空间,灵活性大,但带给我们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大。

  二、缺陷项目的释解

  新版GMP实施以来,我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果,不合格项目27条,其中主要缺陷2条,一般缺陷25条。饮片企业认证结果,不合格项目18条,其中主要缺陷2条,一般缺陷16条。存在的这些缺陷,硬件约占15%,软件约占85%,所以,软件管理是关键。具体缺陷有:

  (一)新版GMP培训不到济南那个医院看癫痫病比较好

  培训缺乏针对性,表现在人员专业素质得不到提高,一些基本操作技能未掌握。

  (二)岗位职责内容不明确

  部门职责分工不清。不能有效履行工作职责,监督指导工作不到位。

  (三)再验证工作未达效果

  不按规定的项目开展再验证工作,验证数据可靠性低,再验证只是形式,对生产管理未达效果。(验证工作对广西企业来讲,难度比较大,过去企业做得不够好,但新版GMP验证,应该要求企业做好一些,不能再照搬其他企业的结果)。

  (四)文件制定缺乏可操作性

  脱离本企业实际,盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致,文件和实际操作相互脱节。

  (五)批记录内容不完整

  生产过程的数据记录不完整,主要参数、数据不准确;不按规定签名和审核;有些记录没有追溯性。

  (六)粉尘不能有效控制

  对产尘癫痫病怎么样治疗量大的操作间不能有效除尘,一些吸尘设施吸尘效果达不到要求,不能有效防止粉尘扩散。

  (七)审计工作不严格

  一是物料购买把关不严,特别是中药饮片企业;二是供应商审计流于形式(新版GMP对供应商审计增加了很多内容)。

  (八)质量部门不能严格履行职责

  一是生产过程监控不到位;二是不能严格履行成品审核放行职责(新版GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求);三是检验专业人员培训不到位;四是留样不规范。

  (九)自检工作不认真

  企业自检只是形式,不能认真检查发现问题;自检方案不全面,自检记录不完整;自检发现问题,整改不到位。

  从我们认证的2家企业来看,掌握新版GMP的检查尺度,总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版GMP,还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷,是否应该归为主要缺陷,都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过长沙哪家医院专治癫痫的企业,情况怎样?讲这些问题,出发点主要说明我们对新版GMP的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期,需要我们共同努力学习,在实践中提高检查水平。

  三、对新版GMP的一点建议

  新版GMP认证,取消了98版GMP认证的检查条款,一律用《规范》中的规定,新版GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件,没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

  大家都知道,中药饮片生产过程,实际是药材单一品种的加工炮制过程,完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议,增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。

【gmp意识培训总结范文】相关文章:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.